药物警戒检查常见共性问题

    一、机构人员与资源

1.药品安全委员会问题。药品安全委员会未建立合理工作机制和程序，未按照程序开展工作。药品安全委员会职责不清晰。药品安全委员会成员无任命文件。召开的药品安全委员会会议材料缺少，无会议纪要，无工作记录或记录过于简单。

2.相关部门职责问题。药物警戒活动涉及质量部和生产部等，但职责文件中未体现其药物警戒相关工作职责或其职责与药物警戒体系文件中规定的不一致。

3.药物警戒负责人与专员问题。药物警戒负责人对药物警戒相关法规、规章、指导原则不熟悉，未在国家药品不良反应监测系统中及时更新药物警戒负责人信息。药物警戒专职人员数量与持有人药物警戒活动不匹配，专员专业不符合要求，不熟悉相关法规、指导原则、技术指南等。

4.培训问题。未制定药物警戒培训计划，未开展培训或培训内容与实际工作不相适应，未对培训效果进行评估，部分参与药物警戒活动的人员未接受培训。

    二、质量管理与文件记录

1.质量管理问题。药物警戒质量控制无具体量化指标或指标不明确，未将药物警戒质量目标分解落实到具体部门和人员。

2.内审问题。内审不能发现问题或内审发现问题未能及时采取纠正和预防措施。内审记录不完整，缺少内审方案和会议纪要，内审独立性、专业性不能保障。

3.制度与规程文件管理问题。制度和规程文件不能覆盖关键药物警戒活动，如缺少对第三方平台信息化系统管理制度文件，聚集性事件监测处置相关制度文件，重点监测相关制度文件。未对制度和规程文件定期审查、及时更新。药物警戒体系主文件不符合要求或未及时更新，缺少附录与内容。涉及药物警戒活动的文件未经药物警戒部门审核。

4.文件记录问题。记录与数据不完整，不可追溯，受让其他持有人药品注册证书时，药物警戒相关数据记录缺失。

    三、监测与报告

1.信息收集途径问题。不良反应报告自主收集途径不够畅通有效，没有建立多种渠道收集报告模式。

2.信息处置问题。未对国家中心反馈的数据及时进行定期下载处置。药品不良反应信息台账记录不完整。不良反应报告、文献检索等原始记录表格设计不合理，未记录不良反应获知时间等，未对非预期不良反应报告中缺失的信息及时进行随访。

3.评价与报告问题。对药品不良反应严重性、预期性、关联性评价不科学、合规，报告时限不合规，超时限上报。

四、风险识别与评估

1.信号检测问题。信号检测的方法和频率不适当，药品信号检测管理规程中制定的信号检测范围不完善，未对识别到的新的药品安全风险进行评估，未对药品安全风险提出合理的评估意见。未按照要求制定重点监测药品目录，未加强对集采品种监测。

2.定期安全性更新报告问题。定期安全性更新报告未按照规定的频次和时限要求提交。定期安全性更新报告未经药物警戒负责人批准同意。定期安全性更新报告内容不符合要求，附件不全，报告中未列出不良反应、注意事项等修订前后的具体内容，未及时处理省不良反应监测中心对PSUR报告审核意见。

五、风险控制

1.风险管理与沟通问题。持有人未制定药物警戒计划，或药物警戒计划内容不符合要求，持有人未对在产品种开展过风险沟通。